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8月22日，国家药监局药品审评中心官网公示，再鼎医药的瑞普替尼胶囊拟被纳入突破性治疗品种，适应症为治疗既往接受过TRK TKI治疗失败的NTRK融合阳性的晚期实体瘤。

瑞普替尼一款新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。2023年6月，已在中国递交针对非小细胞肺癌（NSCLC）的新药上市申请，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者，该申请也已被纳入优先审评，还有三项申请已被国家药监局纳入突破性治疗品种。在美国，瑞普替尼也已经获得FDA授予三项突破性疗法认定。

这款药物最初由Turning Point公司开发，再鼎医药以1.76亿美元合作引进，获得了瑞普替尼在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家开发及商业化权。

它具有独特的结构，与靶点蛋白的结合位点位于“ATP口袋”内，并且不受多种耐药性突变的影响。因此，它能够克服多种对其它TKI产生抗性的基因突变，杀死携带ROS1或NTRK基因融合的多种肿瘤细胞，有潜力治疗ROS1阳性的NSCLC以及多种实体瘤。

责编：王卓